彩神7月23日，为编制和修订《医疗器械监督管理条例》配套文件，国家食品药品监督管理总局进一步修订完善《医疗器械注册自查条例（征求意见稿）》 ”（见附录），现在再次向公众开放征求意见。请将反馈发送至电子邮件： 。请在邮件主题行注明“自检请求反馈”。反馈截止日期为 2021 年 7 月 31 日。
原文如下：
医疗器械注册自查规定
彩神（征求意见稿）
为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自查工作，保障医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，制定本规定。
一、自检能力要求
彩神(1) 一般要求
注册时的自检，注册申请人应当具备自检能力，将自检工作的质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，配备符合产品检验要求的检验设备和设施，并有相应的质检部门或专职检验人员，严格把控检验过程，确保检验结果真实、准确、完整、可追溯，对自检报告负主要责任。
（二）检验能力要求
彩神1、人员要求。注册申请人应当有与所开展的检验活动相适应的管理人员和检验人员。注册申请人应当配备专职检验员，检验员为正式聘用，只能在本企业工作。
检验人员的学历、技术能力和人数应与产品检验工作相匹配。检验人员应熟悉医疗器械相关法律、法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、测量与数据处理知识，医疗器械相关法律法规、质量管理及相关专业技术的培训与考核。
检查员、审核员、审批人员等应当按照规定由登记申请人授权。
2、对设备和环境设施的要求。注册申请人应当配备符合检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立并保存设备和环境设施的档案、操作规程、计量/校准证书、使用和维护记录，并进行追溯。值的来源根据有关规定。
开展特殊专业检查的实验室，如生物评价、电磁兼容、生物安全实验室等，其环境设施应符合其特定的专业要求。
3. 样品要求。注册申请人应当建立并执行检验样品管理程序，确保样品得到控制和保持在相应的状态。
4.检验质量控制要求。注册申请人应能够使用适当的方法和程序进行所有检查活动。在适当的情况下，这包括评估测量不确定性和使用统计技术进行数据分析。
鼓励注册申请人参加能力验证机构组织的相关检测能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。
5. 记录控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及相关证书/证书副本等技术记录均应存档并保存适当的期限。记录包括但不限于设备使用记录、原始检验记录、检验用原辅材料的采购和验收记录等。记录的保存期限不应短于相关监管要求。
（三）管理制度要求
对于注册时的自查，注册申请人应当按照相关查验工作和申报产品自查的要求，建立并实施适合开展自查的管理制度。
将自检工作管理制度纳入医疗器械生产质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件，包括政策、程序、操作指导书等，开展的自检工作的风险管理，以及医疗器械相关法规要求的文件。等，并确保其有效实施和接受。控制。
(4) 自检标准
注册申请应当按照申请注册产品的产品技术要求进行全项目检验。
检查方法的制定应适应相应的性能指标。应优先使用已公布的标准检验方法或公认的检验方法。
检查方法应经过适当验证或确认，以确保检查的可重复性和可操作性。
体外诊断试剂产品的检验方法还应明确说明所用的对照品/标准品、制样方法、所用试剂的批次和数量、检验次数、计算方法等。
(5) 其他
1、委托生产登记申请人可以委托委托生产企业进行自检，并出具相应的自检报告。
2、境内集团公司或其子公司拥有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室美容器械 特殊资质美容器械 特殊资质美容器械 特殊资质，或境外集团公司或其子公司拥有境外政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室或政府 集团公司或其子公司授权的，相应的实验室可以进行自检，注册申请人应当出具相应的自检报告。
二、自检报告要求
（一）首次注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项检验报告。
变更登记、延续登记的，应当按照有关规定提交相应的检验报告。报告格式应符合检验报告模板的要求（见附件1）。
（二）自查报告应当结论准确、通俗易懂、措辞规范、语言简洁、格式整齐，不得涂改。签字盖章应当符合《医疗器械注册申请材料及批准文件格式》和《体外诊断试剂注册申请材料及批准文件格式》的相关要求。
（3）自检报告中的检验型号、规格/包装规格应能涵盖注册单位的其他型号。
三、委托检验要求
（一）委托条件
注册申请人提交自检报告的，不具备产品技术要求部分规定的检验能力的，可以将相关规定委托具有资质的医疗器械检验机构进行委托检验。符合条件的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的规定。
（二）受托方评价
注册申请人应当对医疗器械生产质量管理体系文件中的受托方资质和检验能力的符合性进行评价美容器械 特殊资质，建立合格的受托方名单，保存评价记录和评价报告。
(3) 样品一致性
注册申请人应当保证自检样品与委托检验样品的一致性。及时与相关受托方沟通，报告问题，协助做好相关检查工作。
登记申请人应当汇总受托方出具的报告，形成完整的自查报告。涉及委托检验的项目，可填写相应的委托检验报告，并提供委托检验报告原件。
四、申请材料要求
注册申请人以自查方式提交注册检验报告的，应当提交下列申请材料：
（一）自检报告。有委托检验项目的，应当注明委托检验机构，并提供相关检验机构的资质证明。
(2) 相应的自检能力说明。注册申请人承诺有能力自行检查产品技术要求中相应的具体项目，包括相应的人员、设备、设施、环境等，并按照质量管理体系的要求进行检查。
（3）质量管理体系信息。检验设备配置表（含标准品/参考品）（附件2）；用于医疗器械检测的软件应注明其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式见附件2）；检验人员信息表（附件3）；与检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称应包括文件编号信息等。
(4) 模型覆盖说明。提供模型覆盖的相关信息，包括覆盖模型/配置与主要检测模型/配置之间的典型描述、差异分析和合规性评估。
（五）报告真实性的自我保证声明。注册申请人委托相关项目进行检验的，自我保证声明应当包括提交的自检样品与委托检验样品一致性的声明。
境内注册申请人自检实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或境外注册申请人自检实验室获得境外政府或国家认可的相应实验室资质认证机构认可的政府美容器械 特殊资质，本条第（二）、（三）项内容可不提交，但应提交相应的认可证明文件和相应检验范围的证明材料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室进行自检的，应当提交授权书。
五、现场检查要求
对报送自查报告，药品监督管理部门在对医疗器械注册质量管理体系进行现场检查时，除按照相关医疗器械注册质量管理体系检查指南的要求外，还应当进行自查。 - 注册申请人的自查能力和自查能力。检验，重点考察检验记录、检验质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施环境、检验仪器设备等。
（一）检验记录：查看原始记录、检验设备使用、校准、维护和修理记录、检验环境状况记录、检验样品的有效性、受托方审核评价记录和报告、委托检验报告（如有） 、委托检验协议（如有）等
（2）质量控制能力：检查与检验相关的质量手册、程序文件、标准、工作指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。
（三）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行抽查，并要求检验人员信息表中相应的检验人员按照规定对预留样品或自检样品进行现场操作。操作说明（或操作程序）。检验全过程可重复进行，检验方法符合要求，检验结果与企业申请登记材料中的结论一致。
（四）检查员资格要求：检查检查员的在职证书、检查员及核准人员的培训记录、个人档案等相关人员信息表中的文件，并与相应人员进行面对面交流验证资质和能力是否符合相关质量管理要求。系统要求。
（五）设施与环境：生物实验室、电磁兼容实验室、体外诊断试剂实验室等开展专项专业检验的实验室，检查实验室设施、环境和监测记录是否符合产品检验要求。.
（6）检验设备：核对申请材料中提交的自检设备配置表信息与现场相关设备是否一致。检查检验设备的检定/校准记录和测量确认数据是否符合检验要求。核对检验设备清单，应注明设备来源（自购/长期租赁），并核对相应的合同文件。
使用企业自制的校准品、质控品、样品处理试剂等，应当核对相关操作规程、质量标准、制备和检验记录。应注意校准品准备、值传递程序、不确定度要求、稳定性研究等。重点关注质量控制产品的准备、分配程序、目标值范围确定、稳定性研究等。
境内注册申请人自检实验室获得中国合格评定国家认可委员会认可，或境外注册申请人自检实验室获得境外政府或政府认可的实验室认证机构认可的，注册为医疗器械。质量管理体系验证指南要求。
六、责任要求
注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》的要求，加强医疗器械全生命周期的质量管理，对医疗器械全生命周期的安全性和有效性负责。开发、生产和检验的过程。
彩神自检报告不实的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条的规定处罚。受委托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条的规定处罚。
